痛风是常见的慢性炎症性关节炎，它是由高尿酸血症和关节周围的尿酸盐晶体沉积引起的症状，高尿酸血症是痛风的主要病因。目前痛风已经成为我国仅次于糖尿病的第二大代谢类疾病。

随着人们生活水平的提高，高尿酸血症和痛风这种“富贵病”，越来越多的光顾到寻常百姓家，并逐渐呈现“年轻化”的趋势。伴随着痛风发病率的提高，我国抗痛风药市场不断攀升。

两类重磅产品霸占1类抗痛风药市场

据医院数据，常使用的抗痛风制剂主要有非布司他、苯溴马隆、别嘌醇、秋水仙碱和丙磺舒。其中，非布司他占据66.31%的市场份额，苯溴马隆占比为22.73%。

非布司他

非布司他可抑制尿酸的生成，用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。年全医院非布司他片的销售额为3.14亿元人民币；年第一季度的数据为万元人民币。其中，销售市场份额上，万邦生化占46.75%；江苏恒瑞35.59%；朱养心药业占17.66%。

目前国内企业只有上述3家获得非布司他片的生产批文，原研厂家日本帝人株式会社的非布司他片（商品名菲布力）于年9月4日获国家药监局批准上市。

非布司他获批生产企业

批文文号

生产企业

规格

批准日期

H

朱养心药业

40mg

-1-17

H

朱养心药业

80mg

-1-17

H

万邦生化

40mg

-3-28

H

江苏恒瑞

80mg

-7-13

H

万邦生化

80mg

-3-28

H

江苏恒瑞

40mg

-7-13

J0085

TEIJINPHARMA

40mg

-10-31

J0084

TEIJINPHARMA

20mg

-10-31

苯溴马隆

苯溴马隆可促进体内尿酸的排泄，用于原发性高尿酸血症，痛风性关节炎以及痛风结节肿等病症。年全医院苯溴马隆片的销售额为万元人民币；年第一季度的统计数据为万元人民币。在市场销售份额上，原研药商GmbH占据78.25%；宜昌东阳光占12.86%；康普药业占8.89%。

其中，国内企业只有2家获得批文生产销售苯溴马隆片，分别为宜昌东阳光和康普药业，连同国外1家原研GmbH，目前共3家企业的该产品已在中国获批。

苯溴马隆获批生产企业

批文文号

生产企业

规格

批准日期

H

宜昌东阳光

50mg

-6-30

H

康普药业

50mg

-8-12

J0056

GmbH

50mg

-4-16

抗痛风药东阳光或成首家过评企业

目前，抗痛风药还未有企业通过一致性评价。据统计显示，非布司他、苯溴马隆的一致性评价申请在审中，涉及企业有恒瑞医药、东阳光药、万邦医药等3家企业。从审评时间来看，东阳光药的苯溴马隆片有望成为首个过评的抗痛风药。

一致性评价在审评审批中的抗痛风药

受理号

药品名称

企业名称

承办日期

CYHB

非布司他片

万邦生化

-6-14

CYHB

非布司他片

万邦生化

-6-14

CYHB

非布司他片

江苏恒瑞

-4-26

CYHB

苯溴马隆片

宜昌东阳光

-11-7

非布司他由于降尿酸效果明确且安全性更高，对于肾功能不全的患者不需要调整给药剂量，已经成为降尿酸治疗的一线用药。随着非布司他市场的强劲增长，国内多家企业争相仿制该产品。

目前，东阳光在提交的非布司他片仿制3类申请在审评中，海纳医药的该申请也已获受理；扬子江药业、华世通医药提交的非布司他片以仿制4类申报生产。同时，这些产品按仿制药3类/4类申请上市，获批生产后将视同通过一致性评价。

非布司他仿制申报情况

受理号

企业名称

注册类型

办理状态

CYHS

东阳光

3

在审评

CYHS

东阳光

3

在审评

CYHS

扬子江药业

4

在审评

CYHS

扬子江药业

4

在审评

CYHS

华世通生物

4

在审评

CYHS

华世通生物

4

在审评

CYHS

海纳医药

3

已受理

CYHS

海纳医药

3

已受理

抗痛风新药在研进度，恒瑞遥遥领先

据统计，目前国内有4款1类抗痛风新药处于临床阶段，分别为恒瑞医药的SHR片、益方生物的D-片、上海璎黎药业的YL-片及成都海创药业的HP缓释片。

国内1类抗痛风新药研发情况

SHR片是恒瑞医药自主研发的1.1类抗痛风新药，用于高尿酸血症和痛风的治疗。最新数据显示，恒瑞医药的SHR片已经进入Ⅲ期临床，进度遥遥领先同类产品企业，有望成为首个国产1类抗痛风新药。

恒瑞医药SHR片临床进展

登记号

适应症

试验分期

试验状态

登记时间

CTR0723

高尿酸血症、痛风

I期

已完成

-12-1

CTR

高尿酸血症、痛风

I期

已完成

-9-12

CTR

高尿酸血症、痛风

I期

进行中

-3-21

CTR0584

高尿酸血症、痛风

II期

进行中

-6-12

CTR1376

原发性痛风伴高尿酸血症

III期

进行中

-7-12

小结

高尿酸已经成为继高血压、高血脂、高血糖之后的“第四高”。目前，中国还没有一个自主创新的治疗痛风药物，开发疗效更好、安全更高的治疗高尿酸血症药物为临床所期待。

伴随着老龄化带来的巨大用药需求，以及国家对慢病药的

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